AdvaMed se félicite de la prolongation de la période de commentaires de l'EPA pour les réglementations complexes sur la stérilisation des technologies médicales, déclare qu'il n'y a "pas assez" de temps pour examiner les propositions essentielles à la santé publique

Apr 10, 2023

WASHINGTON DC - AdvaMed, la Medtech Association, a salué aujourd'hui la prolongation de 15 jours supplémentaires de l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) pour les commentaires du public sur deux mises à jour proposées des réglementations régissant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène (EtO) pour stériliser la moitié de toutes les technologies médicales aux États-Unis. chaque année. Encore plus de temps aurait été préférable, car la réglementation pourrait entraîner des pénuries de fournitures médicales essentielles, a déclaré AdvaMed.

"Nous avons demandé à l'EPA une prolongation de la période de commentaires de 60 jours pour leurs règles proposées régissant la stérilisation EtO de 20 milliards de technologies médicales par an, et nous apprécions les membres du Congrès qui ont reconnu la nécessité de cette prolongation et l'ont demandée à l'EPA comme Bien,"a déclaré le président et chef de la direction d'AdvaMed, Scott Whitaker . "La prolongation de la période de commentaires de l'agence de deux semaines, bien que loin d'être suffisante, est certainement la bienvenue, et nous apprécions la reconnaissance par la direction de l'EPA qu'il est justifié de disposer de plus de temps pour commenter ces réglementations complexes. Le temps nécessaire pour les faire correctement est critique. pour s'assurer que les nouvelles réglementations ne créent pas une crise de santé publique sur la route."

L'EPA a annoncé aujourd'hui une prolongation de 15 jours de la période de commentaires pour la règle proposée sur les substances toxiques dans l'air pour les stérilisateurs commerciaux à l'oxyde d'éthylène (EtO), ainsi que la décision provisoire proposée et le projet d'addendum d'évaluation des risques en vertu de la loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides. . L'EPA a déclaré: "Plusieurs groupes d'État, locaux et industriels ont demandé plus de temps pour examiner les propositions. Par conséquent, l'EPA prolonge la date limite de commentaires du 12 juin 2023 au 27 juin 2023."

De nombreux articles medtech ne peuvent être stérilisés qu'avec EtO. Étant donné que le processus de stérilisation EtO hautement contrôlé est à pleine capacité, les réglementations qui obligent les installations à se procurer et à installer des équipements hautement spécialisés dans des délais de mise en œuvre inhabituellement courts pourraient forcer des fermetures d'installations temporaires ou à long terme. La perte de capacité pourrait entraîner des pénuries de technologies médicales, entraînant des retards dans les soins aux patients. Le commissaire de la FDA partage cette préoccupation.

L'industrie des technologies médicales demande instamment des solutions neutres sur le plan technologique pour atteindre les objectifs de l'EPA, qu'elle partage et fournit déjà, d'assurer la sécurité des communautés à proximité des installations de stérilisation et des employés des installations.

Auparavant, AdvaMed avait exhorté l'EPA à doubler le délai de consultation publique sur la règle, de 60 jours à 120 jours. En janvier, Whitaker a écrit au président Biden décrivant quatre principes pour la réglementation EtO, y compris la menace potentielle pour les soins aux patients en cas de fermeture des installations. L'industrie des technologies médicales commentera formellement la réglementation proposée.

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